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白云山原料藥片劑獲批 多藥企欲爭偉哥市場

時間：2017-05-01 10:36:54 來源：品牌百科 閱讀量： 作者：豪禾品牌咨詢

　　原標(biāo)題：白云山原料藥片劑獲批 多藥企欲爭國產(chǎn)偉哥市場

　　白云山“偉哥”的最新進展又一次引來資本市場的目光。根據(jù)公司8月22日晚間的公告，其提交的“偉哥”原料藥、片劑均已獲得國家食藥監(jiān)總局審批，進入待制證階段。廣藥集團相關(guān)人士對記者表示，商品名為“金戈”的白云山版“偉哥”有望奪得國產(chǎn)頭籌，預(yù)計年內(nèi)上市并占據(jù)可觀的市場份額。

　　公告顯示，白云山提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生產(chǎn)注冊批件的申請的 “辦理狀態(tài)”已于2014年8月21日9點10分更新為“審批完畢-待制證”;“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件審批的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9點08分更新為 “審批完畢-待制證”。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢-待制證”是指該中心正在制作批件 (國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件由國家藥典委員會制作)。

　　白云山方面稱，公司在獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊批件后，將盡快推進相關(guān)工作，早日實現(xiàn) “枸櫞酸西地那非”產(chǎn)品的生產(chǎn)、上市。廣藥集團相關(guān)人士表示，目前白云山正在組建銷售團隊，進行整體戰(zhàn)略布局、市場調(diào)研、產(chǎn)能準(zhǔn)備等前期工作。另外，根據(jù)白云山對原料藥業(yè)務(wù)板塊的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，未來白云山還將成為原料供應(yīng)商，為全球其他國家“偉哥”的生產(chǎn)企業(yè)提供原料。

　　白云山近期的股價走勢與“金戈”進展頗有關(guān)聯(lián)。記者留意到，7月31日“金戈”制劑生產(chǎn)批文獲批，白云山股價上漲2.93%，次日大漲7.37%。彼時，國內(nèi)某大型化學(xué)藥企一位不愿具名的資深人士對記者表示，按常理來說，原料藥的審批環(huán)節(jié)應(yīng)比制劑進度快，如果沒有原料藥批件，獲取制劑批文的意義不大。

　　但此后白云山股價一直低迷，8月21日報收25.51元，跌回“金戈”制劑獲批前的價格。8月22日上午，“金戈”原料藥獲批的消息開始在股吧傳開，午后白云山股價迅速拉升并在20分鐘內(nèi)直觸漲停點，隨后有所回落。收盤價27.68元，大漲8.51%。

　　據(jù)統(tǒng)計，到目前已有包括常山股份、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥及北京中天康達(dá)醫(yī)藥等11家藥企向國家食藥監(jiān)總局遞交了國產(chǎn)“偉哥”的仿制藥申請。

　　不過，白云山對“金戈”的樂觀情緒還為時尚早。上述資深人士對記者表示，按照藥品審批程序，從待制證到批準(zhǔn)上市還有5個階段，何時能發(fā)放批文沒有確切的時間表。對此，廣藥集團相關(guān)人士稱，“金戈”上市已經(jīng)進入倒計時。

　　與此同時，以“金戈”為代表的國產(chǎn)偉哥的藥效和價格等因素也將影響市場行情。上海一家基金公司的研究員在接受記者采訪時表示，仿制藥主要是復(fù)制原研發(fā)藥的主要成分的分子結(jié)構(gòu)，國家也要求仿制藥和原研藥在成分、劑型、標(biāo)準(zhǔn)、有效性等方面都要保持一致，但國產(chǎn)偉哥最終的效果和穩(wěn)定性還要看藥企的研發(fā)實力。另外，國產(chǎn)企業(yè)還需為如何面對外資巨頭強勢的品牌和營銷力度下一番功夫。

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